СЧО, среднегодовая частота обострений
CLARIFY-MS - открытое в одной группе мультицентровое IV фазы исследование пациентов с высокоактивным рецидивирующим РС

Небольшое число наблюдений требует осторожности при интерпретации данных. Исследовались ПИТРС, доступные на момент исследования (2010–2019).

Наблюдательные исследования Expression, Proteomics, Imaging, Clinical (EPIC), Университет Калифорнии, Сан-Франциско, США, наблюдение с 2004 и Swiss Multiple Sclerosis Cohort (SMSC), 8 центров РС, Швейцария, наблюдение с 2012.

Когда применялся внутривенно у пациентов без известных менингеальных заболеваний. ГЭБ — гематоэнцефалический барьер; ЦНС — центральная нервная система; ВАРС – высокоактивный рассеянный склероз

*Изменения были приведены к среднегодовым показателям используя смешанные линейные модели для повторяющихся показателей1
†p=0,4569 относительно базового уровня1
‡p<0,0001 относительно базового уровня1
CUA=комбинированный уникальный активный; LS =наименьший квадратичный

*MAVENCLAD is indicated for the treatment of adult patients with highly active relapsing MS as defined by clinical or imaging features.5

ПИТРС = препарат, изменяющий течение рассеянного склероза

Оценки по шкале EDSS с интервалом в 6 месяцев с момента рандомизации в CLARITY до конца наблюдения в CLARITY EXT, включая интервалы между исследованиями.
Ухудшение — любое увеличение оценки по шкале EDSS ≥ 1 (исходная оценка по шкале EDSS 0,5–4,5), или ≥ 1,5 (оценка по шкале EDSS 0),
или ≥ 0,5 (оценка по шкале EDSS ≥ 5,0); улучшение — любое снижение оценки по шкале EDSS ≥ 1 (исходная оценка по шкале EDSS 1–4,5),
или ≥ 0,5 (оценка по шкале EDSS ≥ 5,0); стабильный — все оставшиеся случаи (т.е. увеличение или уменьшение < 1,0; исходная оценка по шкале EDSS 0,5–4,5),
или < 1,5 (оценка по шкале EDSS 0), или без изменений (оценка по шкале EDSS ≥ 5,0).
EDSS — Расширенная шкала оценки инвалидизации.

Исследование CLARITY представляло собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 по сравнению препарата МАВЕНКЛАД® с плацебо у пациентов с ремиттирующим РС через 96 недель (N = 1326).5 Первичной конечной точкой являлась СЧО. CLARITY EXT представляло собой 96-недельное дополнительное исследование для изучения безопасности и эффективности.3 Представленные данные являются поисковой конечной точкой. PREMIERE — проспективное наблюдательное долгосрочное регистровое исследование безопасности пациентов с РС, участвовавших в клинических исследованиях препарата МАВЕНКЛАД® (N = 1 161). 6
СЧО — среднегодовая частота обострений; EXT — дополнительное исследование; РРРС — рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз.

1. Comi G et al. Mult Scler Relat Disord. 2019;29:168–174.
2. Giovannoni G et al. Стендовый доклад представлен на: Третьем Конгрессе Европейской академии
3. неврологии; 24–27 июня 2017 г.; Амстердам, Нидерланды. P0542.
4. Giovannoni G et al. Mult Scler. 2018;24(12):1594–1604.
5. Инструкция по медицинскому применению препарата Мавенклад®.
6. Giovannoni G et al. N Engl J Med. 2010;362(5):416–426 (и дополнения).
7. Реестр клинических исследований PREMIERE. Дата просмотра 7 мая 2020 г. https://clinicaltrials.gov/
8. ct2/show/NCT01013350.

RU-MAV-01038