Дозирование и удобство

Эффективность

Безопасность

Механизм действия

Инструкция

Профили пациентов

Исследования

Главная
/
Мавенклад

Дозирование и удобство

Максимальная длительность перорального према препарата Мавенклад^® составляет 20 дней в течение четырех лет¹

Режим дозирования препарата Мавенклад^®

Дозирование: от 4 до 5 дней приема препарата внутрь

Таблетки МАВЕНКЛАД^® принимают в виде двух курсов с перерывом в 1 год, каждый курс состоит из двух недель лечения (максимум 20 дней лечения).*

Рекомендуемая кумулятивная доза препарата МАВЕНКЛАД^® составляет 3,5 мг/кг массы тела в течение двух лет (1,75 мг/кг на один курс лечения в год).

Каждая неделя лечения включает 4 или 5 дней, когда пациент получает однократную суточную дозу в 10 или 20 мг (1 или 2 таблетки) в зависимости от массы тела.

Лечение препаратом МАВЕНКЛАД^® должно назначаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения РС.

Лечение препаратом Мавенклад^® характеризуется простыми требованиями к мониторингу

Пример. Каждая неделя лечения состоит из 4 или 5 дней, в которые поциент получает 10 или 20 мг (1 или 2 таблетки) в виде суточной дозы в зависимости от массы тела

СКРИНИНГ ПЕРЕД НАЧАЛОМ ТЕРАПИИ:

абсолютное число лимфоцитов должно быть в норме (≥ 1000 клеток/мм3) перед началом 1-го года терапии препаратом МАВЕНКЛАД^®
провести исходное МРТ-сканирование (обычно за 3 месяца до начала терапии)
исключить наличие ВИЧ-инфекции
исключить наличие латентных и активных хронических инфекций, в частности туберкулеза и гепатита В и С
провести вакцинацию пациентов, у которых отсутсвуют антитела к вирусу varicella zoster
МАВЕНКЛАД^® не следует начинать в течение 4–6 недель после вакцинации живыми или аттенуированными вакцинами из-за риска активной инфекции. Во время и после терапии следует избегать вакцинации живыми или аттенуированными вакцинами до момента, пока число лейкоцитов в крови пациента не вернется к нормальным значениям
исключить наличие активного злокачественного новообразования и поражения почек (клиренс креатинина < 60 мл/мин) и печени
МАВЕНКЛАД^® не должен назначаться во время беременности и в период грудного вскармливания

Перед назначением препарата МАВЕНКЛАД® необходимо собрать полный анамнез пациента относительно предыдущих случаев поражения печени при приеме других лекарственных препаратов или первичных поражений печени. Во время первого и второго года лечения
до начала терапии должны быть определены концентрации аминотрансферазы, щелочной фосфатазы и общего билирубина в сыворотке крови. Во время лечения следует проводить мониторинг концентрации ферментов печени и билирубина при наличии соответствующих клинических признаков и симптомов.
** До начала лечения на 1-м году терапии число лимфоцитов должно быть в норме и как минимум 800 клеток/мм3 до начала лечения на 2-м году терапии.
† Количество лимфоцитов необходимо определять через 2 и 6 месяцев после начала лечения в течение каждого года терапии. Если количество лимфоцитов ниже 500 клеток/мм3 через
6 месяцев, необходим активный мониторинг до увеличения их количества.
Ожидаемый период полувыведения МАВЕНКЛАД® по данным фармакокинетики в популяции составляет < 24 часов. 1
† В Год 1 и 2, за исключением МРТ, которое проводится лишь до начала Года 1. 1 †† Если нет клинических показаний. 1

Планирование беременности* возможно уже через
6 месяцев после приема последней дозы на 2-м году лечения при сохранении контроля над заболеванием в течение последующих 2-х лет*

Иллюстративный пример. Каждая неделя лечения состоит из 4 или 5 дней, в которые пациент получает 10 или 20 мг (1 или 2 таблетки) в виде суточной дозы в зависимости от массы тела.

МАВЕНКЛАД® противопоказан при беременности. Женщины детородного возраста (и пациенты мужчины) должны использовать эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности во время терапии МАВЕНКЛАД^® и в течение не менее 6 месяцев после приема последней дозы. Пациенты мужского пола должны принимать меры предосторожности для предотвращения беременности их партнерши во время терапии МАВЕНКЛАД^® и в течение не менее б месяцев после последней дозы. Женщины, использующие системные гормональные контроцептивы, должны дополнительно использовать барьерный метод во время лечения МАВЕНКЛАД^® и на протяжении не менее
4 недель после.

Перед назначением препарата МАВЕНКЛАД® необходимо собрать полный анамнез пациента относительно предыдущих случаев поражения печени при приеме других лекарственных препаратов или первичных поражений печени. Во время первого и второго года лечения до начала терапии должны быть определены концентрации аминотрансферазы, щелочной фосфатазы и общего билирубина в сыворотке крови. Во время лечения следует проводить мониторинг концентрации ферментов печени и билирубина при наличии соответствующих клинических признаков и симптомов.

** До начала лечения на 1-м году терапии число лимфоцитов должно быть в норме и как минимум 800 клеток/мм3 до начала лечения на 2-м году терапии.
† Количество лимфоцитов необходимо определять через 2 и 6 месяцев после начала лечения в течение каждого года терапии. Если количество лимфоцитов ниже 500 клеток/мм 3 через 6 месяцев, необходим активный мониторинг до увеличения их количества.

Ожидаемый период полувыведения МАВЕНКЛАД^® по данным фармакокинетики в популяции составляет < 24 часов¹† В Год 1 и 2, за исключением МРТ, которое проводится лишь до начала Года¹. 1 †† Если нет клинических показаний.¹

Простой подход к планированию беременности

До начала приема МАВЕНКЛАД^®

Предоставление рекомендаций
Пациенты с детородным потенциалом (как женщины, так и мужчины), должны быть проинформированы о потенциальном серьезном риске для плода и необходимости применения эффективных методов контрацепции.

Cледует не допускать беременность
У женщин, способных к деторождению, необходимо исключить беременность до начала приема препарата МАВЕНКЛАД^®.

Во время лечения препаратом МАВЕНКЛАД^®

Контрацепция

Использование эффективных методов контрацепции во время лечения кладрибином и в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы на 2-м году терапии.
Женщины, принимающие гормональные контрацептивы системного действия, должны дополнительно использовать барьерный метод контрацепции во время лечения кладрибином и в течение как минимум 4 недель после приема последней дозы в каждый год лечения.
Пациенты мужского пола во время лечения кладрибином и в течение как минимум 6 месяцев после приема последней дозы должны принимать надлежащие меры для предотвращения наступления беременности у партнерши.

Исключить беременность

У женщин, способных к деторождению, необходимо исключить беременность до начала приема препарата МАВЕНКЛАД^®.